Novartis/Sandoz: homologation pour 1er bio-similaire au Japon (Somatropine)

Bâle/Zurich (awp) - Novartis AG annonce que sa division Sandoz a obtenu le 22 juin 2009 une autorisation de marketing pour la première hormone de croissance humaine somatropine recombinante bio-similaire au Japon. Cette décision renforce le positionnement de Sandoz dans le marché des bio-similaires, selon un communiqué du groupe Novartis publié jeudi.

L'homologation pose les bases pour un plus grand accès aux produits bio-pharmaceutiques de "haute qualité" au Japon, second marché pharmaceutique le plus important au monde, relève Novartis.

Le produit sera commercialisé au Japon sous le nom de "Somatropin BS S.C." et sous forme d'injections de 5mg et de 10mg. Le médicament est utilisé dans les cas de déficience de l'hormone de croissance chez les enfants et les désordres de croissance associés avec le syndrome de Turner et une insuffisance rénale, indique Novartis.

L'ensemble des indications annoncées pour le "Somatropin BS S.C." sont similaires au médicament de référence "Genotropin" de Pfizer, comme approuvé au Japon.

La somatropine est déjà homologuée dans l'Union européenne, aux USA et en Australie sous la dénomination de "Omnitrope".

ds