Merck Serono va devoir revoir sa copie aux Etats-Unis

Genève (awp/ats) - Merck Serono va revoir sa copie "en collaboration étroite" avec l'autorité de santé américaine (FDA). La société genevoise devra compléter son dossier d'enregistrement aux Etats-Unis de Cladribine Comprimés, traitement de la sclérose en plaques.

Basée à Genève, Merck Serono, division du groupe allemand Merck "a reçu de l'autorité de santé américaine (FDA) une lettre l'informant de la non-recevabilité de son dossier d'enregistrement de Cladribine Comprimés", a-t-elle indiqué lundi. Elle va solliciter une réunion "dès que possible", afin d'avoir une compréhension des compléments requis.

Cette formulation orale est un médicament expérimental destiné au traitement d'une forme récidivante de la sclérose en plaques. Selon de nombreux analystes, il est susceptible d'être un "blockbuster", médicament qui présente à maturité un potentiel supérieur à un milliard de dollars de chiffre d'affaires par an.

Cladribine Comprimés est en cours d'enregistrement dans l'Union européenne et au Canada depuis juillet, et en Russie depuis août. En septembre, un dossier a également été déposé en Australie, en Suisse et aux Etats-Unis.

ats/sm