Roche reçoit de la FDA un statut de percée thérapeutique pour Hemlibra

Zurich (awp) - Roche a obtenu de l'Agence américaine du médicament (FDA) un statut de percée thérapeutique pour Hemlibra (emicizumab-kxwh) chez les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs de facteur de coagulation VIII, a indiqué le groupe pharmaceutique mardi.

L'obtention de ce statut, qui permettra d'accélérer le développement du médicament, est basée sur les résultats de l'étude de phase III Haven 3. Hemlibra est le premier traitement à prouver une efficacité supérieure aux thérapies existantes, selon le communiqué.

"Nous sommes impatients de travailler avec les autorités de la santé pour rendre Hemlibra disponible pour les personnes sans inhibiteur dès que possible", a souligné Sandra Horning, responsable du développement de produit chez Roche.

Le médicament a été déjà homologué aux Etats-Unis, en Europe et au Japon pour une indication contre l'hémophilie A chez les patients présentant des inhibiteurs de facteur de coagulation VIII.

ol/al

(AWP / 17.04.2018 07h23)
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