Santhera: décision de l'UE sur l'extension de Raxone prévue au 3e trimestre

(ajoute réaction du marché, éléments de contexte)

Liestal (awp) - La société pharmaceutique Santhera a indiqué vendredi s'attendre à ce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne se prononce au 3e trimestre sur sa demande d'homologation pour l'extension de l'indication de son médicament Raxone dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Ce nouveau délai n'a pas été du goût des investisseurs, qui boudaient copieusement le titre.

Des discussions "constructives" sont en cours, et le laboratoire bâlois prévient s'attendre à recevoir de la part des autorités européennes "une demande d'informations supplémentaires pour soutenir la pertinence clinique de nos données", lit-on dans un communiqué.

"Nous travaillons en étroite collaboration avec le CHMP pour finaliser le processus de candidature et attendons une décision pour le 3e trimestre 2017", a assuré Thomas Meier, directeur général (CEO) de Santhera, cité dans le communiqué.

Le même Thomas Meier avait évoqué il y a quelques jours à peine dans un entretien accordé AWP qu'une décision des autorités européennes était encore possible avant la fin du premier semestre.

La demande d'autorisation constitue une variante de l'autorisation de mise sur le marché, basée sur des études de phase II (Delphi) et III (Delos), cette dernière basée sur des patients ne prenant pas de glucocorticoïdes concomitants.

Selon le laboratoire rhénan, les données recueillies ont démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement pertinent de Raxone sur le maintien des fonctions respiratoires par rapport à un placebo.

Si du côté des courtiers, la nouvelle n'a pas fait de grosses vagues, la réaction du marché a été beaucoup plus abrupte. A 10h25, la nominative Santhera se délestait de 9,7% à 71,20 CHF, alors que le marché dans son ensemble (SPI) s'étoffait de 0,64%. Peu après l'ouverture de la séance, elle avait dégringolé de plus de 13%.

buc/jh/fr

(AWP / 19.05.2017 11h00)
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